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附件細胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）一、前言近年來，隨著干細胞治療、免疫細胞治療和基因編輯等基礎(chǔ)理論、技術(shù)手段和臨床醫(yī)療探索研究的不斷發(fā)展，細胞治療產(chǎn)品為一些嚴(yán)重及難治性疾病提供了新的治療思路與方法。為規(guī)范和指導(dǎo)這類產(chǎn)品按照藥品管…
2017-11-23 查看更多
11月22日，《干細胞通用要求》新聞發(fā)布會在北京亞奧國際會議酒店舉行。國家衛(wèi)生與計劃生育委員會、國家食品藥品監(jiān)督管理總局、中國科學(xué)院等部門代表、干細胞標(biāo)準(zhǔn)工作組、媒體代表和用戶代表出席發(fā)布會?！ ≈袊毎飳W(xué)學(xué)會干細胞生物學(xué)分會會長、中科院院…
2017-11-22 查看更多
美國食品和藥物管理局11月16日宣布，它正在發(fā)布一個新的政策框架，可以更迅速地為患者提供涉及人體細胞和組織（如干細胞）的治療，同時對引起安全問題的產(chǎn)品加強執(zhí)法力度。FDA專員Scott Gottlieb博士表示：我們正在采用建立在現(xiàn)有法規(guī)基礎(chǔ)上的，基于風(fēng)險…
2017-11-18 查看更多
為加強項目過程管理，做好國家重點研發(fā)計劃“干細胞及轉(zhuǎn)化研究”重點專項（以下簡稱“專項”）的組織實施，2017年度專項實施推進會于10月24日至25日在蘇州舉行。會議由中國生物技術(shù)發(fā)展中心主辦，蘇州工業(yè)園區(qū)管委會承辦?？萍疾肯嚓P(guān)司局、生物中心、園區(qū)管委…
2017-10-24 查看更多
為指導(dǎo)規(guī)范擬作為藥品的細胞治療產(chǎn)品的研發(fā)申報，藥審中心近日召開專家座談會，邀請有關(guān)研發(fā)機構(gòu)一線技術(shù)專家就《細胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（修訂稿）》的藥學(xué)專業(yè)和總論部分的焦點問題進行了研究和討論。藥審中心主任許嘉齊、合規(guī)檢查首席科學(xué)家王…
2017-12-01 查看更多
